第一部分 初始审查
1. 申请人根据项目情况按照系统提示的“项目文件”清单准备资料。
2. 申请人将准备好的资料上传至CTRI系统（CTRI_临床研究电子记录及信息交互系统_中南大学湘雅三医院）中，提交后，伦理办形式审查。
3. 伦理办秘书形式审查后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合要求的，伦理办秘书应告知申请人形式审查意见，并退回。
4. PI、机构办、伦理办均在系统中审查通过后（若PI是申请人，则只需机构办、伦理办审查通过即可），伦理办确定审查方式，若为会议审查，则参照会议审查标准操作规程执行。
第二部分 复审审查
1. 申请人登录CTRI系统选择项目，“修改后批准”的项目在系统中选择项目文件修订，填写修订原因，上传修订对比表及修订的文件；“不批准”、“修改后再审”的项目在系统中选择重审，上传最新修订的文件；申请人或研究者对伦理审查意见有不同的意见项目，在系统中选择项目文件修订，填写修订原因并上传相关文件。
2. 伦理办秘书形式审查后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合要求的，伦理办秘书应告知申请人形式审查意见，并退回。
3. 伦理办秘书形式审查通过，且PI同意后，由伦理办秘书确定审查方式，优先选择分配该项目上次审查的主审委员对其进行重点审查。
(1)简易程序审查：伦理审查结论为“修改后批准”的项目；
(2)会议审查：伦理审查结论为“修改后再审”“不批准”“暂停或者终止研究的决定”的项目。
4. 申请人或研究者对伦理审查意见有不同的意见的项目审查方式参照以上两种。
第三部分 项目文件修订审查
1. 项目文件修订包含但不限于如下文件：研究方案、知情同意书、研究者手册、招募广告、研究参与者日志卡、保险等。
2. 申请人登录CTRI系统选择项目，在项目中选择项目文件修订，填写修订原因，上传修订对比表及修订的文件。
3. 申请人提交后，PI、伦理办可同时审查，若资料是PI本人上传提交的，则只需伦理办审查。
4. 伦理办秘书形式审查后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合要求的，伦理办秘书应告知申请人形式审查意见，并退回。
5. PI、伦理办均在系统中审核通过后，由伦理办秘书确定审查方式。
(1)会议审查：对伦理委员会已批准的研究方案和知情同意书的内容有较大修订，且明显增加了试验参与者的风险；
(2)简易程序审查：对伦理委员会已批准的研究方案和知情同意书较小修订，不增加试验参与者风险，或新增招募广告
第四部分 年度/定期跟踪审查
1. 年度/定期跟踪审查时，申请人登录CTRI系统选择项目，在项目列表中选择新增年度/定期跟踪审查
2. 第一年度的跟踪审查日期以初始审查结论为“批准”的批件日期为准，第二年度的跟踪审查日期以第一年度的跟踪审查日期为准，以此类推。
3. 年度/定期跟踪审查需要递交的资料主要包括年度/定期跟踪审查研究进展报告及其他相关资料。
4. 伦理办秘书形式审查通过，且PI同意后。跟踪审查的方式为快速审查。
5. 年度/定期跟踪审查要点是：
(1)是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告
(2)研究过程中是否擅自变更研究内容
(3)是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息
6. 年度/定期跟踪审查的决定均以“伦理审查批件”的形式传达给申请人。
7. 伦理审查结束，伦理办秘书在系统整理批件，简易程序审查批件的批准时间以主任委员/副主任委员系统审批通过日期为准，申请人在系统下载批件，简易程序审查一般7个工作日内完成。
8. 所有年度/定期跟踪审查项目的结论均需在伦理委员会会议上通报。
第五部分 方案违背和偏离审查
在研究过程中，研究者应严格按照方案设计、流程和规定进行操作，如发生方案违背和偏离或临床研究实施中为消除对研究参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改,按照以下流程进行上报:
1. 研究者报告给所属中心主要研究者方案违背和偏离的内容，同时报告给申办者和/或CRO。
2. 申办者在获知信息后，及时与研究者沟通应采取的措施，分析方案违背和偏离的原因和影响，如为研究者问题，应重新给研究者进行培训；如是研究参与者问题，则研究者需要与研究参与者沟通，以避免或降低此事件的发生率。
3. 申办者和/或CRO、主要研究者根据方案违背和偏离严重程度，分析研究参与者是否适合继续参加本研究，给出下一步计划意见。
4. 研究者根据意见撰写方案违背和偏离报告，并及时向伦理委员会报告。伦理委员会要求申办者和/或研究者说明事件发生的原因、影响及处理措施，审查该事件是否影响研究参与者的安全和权益、是否影响研究的风险受益。
5. 申办者和/或研究者登录CTRI系统选择项目，在项目列表中选择新增方案违背和偏离，按照不同严重程度分开上报，其中重度方案违背和偏离及时报告，轻度/中度方案违背和偏离不增加研究参与者风险或者显著影响可在年度/定期跟踪审查或者结题审查时汇总报告。
6. 伦理办秘书形式审查后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合要求的，伦理办秘书应告知申请人形式审查意见，并退回。
7. 伦理办秘书将根据方案违背和偏离的性质和程度进行简易程序审查。
8. 委员审查后，如对方案违背和偏离提出意见的，研究者应当根据意见进行修改；若委员认为需要提交会议审查的，应当按照伦理委员会会议审查程序进行。
9. 委员审查结束后由伦理办秘书进行总结并生成意见函。
第六部分 安全性信息报告伦理审查
一、注册类药物临床试验安全性信息报告伦理审查
（一）药物SAE、SUSAR报告及伦理审查
1. 本院SAE、SUSAR报告流程
（1）研究者在获知SAE后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
（2）主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理委员会和机构办书面报告。
（3）申办者收到研究者上报的SAE报告后，评判是否是SUSAR。若不为SUSAR，申办者提交后系统不重复递交给伦理委员会；若判断为SUSAR，申办者应说明理由，并要求按SUSAR报告，提交后系统自动递交给伦理委员会审查、所有主要研究者和机构办接收。对于死亡或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非死亡或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。
（4）伦理办秘书形式审查通过后选择审查方式，若是死亡或危及生命SAE，先由2位委员进行简易程序审查表决为“转为会审”，后续进行会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行简易程序审查），具体流程参照会议审查标准操作规程执行。若为其他SAE和所有SUSAR报告则进行简易程序审查，并参照简易程序审查标准操作规程执行。
（5）伦理委员会根据SAE、SUSAR报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。
2. 外院SAE、SUSAR报告流程
（1）申办者收到外院SAE、SUSAR报告后，应通过CTRI系统上报给本中心，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交。并提交安全性事件评估报告）。
（2）伦理办秘书进行形式审查并接收。
3. 伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院SAE、SUSAR信息情况以及外院SAE、SUSAR数量。
（二）药物死亡或危及生命SAE报告及伦理审查
1.研究者在获知死亡或危及生命SAE后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
2.主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构书面报告。
3.申办者收到研究者上报的SAE报告后，评判是否是SUSAR。若不为SUSAR，申办者提交后系统不重复递交给伦理委员会；若判断为SUSAR，申办者应说明理由，并要求按SUSAR报告，提交后系统自动递交给伦理委员会审查、所有主要研究者和机构办公室接收。对于死亡或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非死亡或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。
4.伦理办秘书审核通过后，对于死亡或危及生命SAE，伦理办秘书选择审查方式为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行简易程序审查）。
（三）药物妊娠事件报告及伦理审查
1．研究者在获知妊娠事件后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写妊娠事件报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
2．主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构书面报告。
3．伦理办秘书接收报告，选择审查方式为简易程序审查，并参照简易程序审查标准操作规程执行。
4．伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院各科室上报的妊娠事件情况。
5．伦理委员会根据妊娠事件报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。。
（四）药物DSUR报告及伦理审查
1．申办者将DSUR等其他安全性信息报告文件在CTRI系统中上传提交，原则上报告周期不超过一年。
2．伦理办秘书进行形式审查，PI、伦理办秘书两者均通过之后，由伦理办秘书确定审查形式为简易程序审查，参照简易程序审查标准操作规程执行。
3．伦理委员会根据SAE报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。
二、注册类医疗器械临床试验安全性信息报告及伦理审查
（一）医疗器械SAE报告及伦理审查
1.本院SAE报告流程：
(1)研究者在获知SAE、妊娠事件后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
(2)主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构书面报告。
(3)伦理办秘书审核通过后选择审查方式，若是死亡、致命的疾病或者伤害SAE，则为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行简易程序审查），具体流程参照会议审查标准操作规程执行。若为其他SAE报告则进行简易程序审查，并参照简易程序审查标准操作规程执行。
(4)伦理委员会根据SAE报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。
2.外院SAE报告流程：
（1）申办者收到外院SAE报告后，应通过CTRI系统上报给本中心，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交。并提交安全性事件评估报告。
（2）伦理办秘书进行形式审查并接收。
3.伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院SAE信息和妊娠事件情况以及外院SAE数量。
（二）医疗器械临床试验死亡、致命的疾病或者伤害SAE及伦理审查
1．研究者在获知死亡、致命的疾病或者伤害SAE后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
2．主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构书面报告。
3．伦理办秘书审核通过并选择审查方式为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行简易程序审查）。
三、注册类特殊医学用途食品临床试验安全性信息报告及伦理审查
（一）特殊医学用途食品SAE报告及伦理审查
1.本院SAE报告流程：
(1)研究者在获知SAE、妊娠事件后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
(2)主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构书面报告。
(3)伦理办秘书审核通过后选择审查方式，若是死亡、致命的疾病或者伤害SAE，则为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行简易程序审查），具体流程参照会议审查标准操作规程执行。若为其他SAE报告则进行简易程序审查，并参照简易程序审查标准操作规程执行。
(4)伦理委员会根据SAE报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若试验参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护试验参与者安全和权益。
2.外院SAE报告流程：
（1）申办者收到外院SAE报告后，应通过CTRI系统上报给本中心，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交。并提交安全性事件评估报告。
（2）伦理办秘书进行形式审查并接收。
3.伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院SAE信息和妊娠事件情况以及外院SAE数量。
（二）特殊医学用途食品临床试验死亡、危及生命SAE及伦理审查
1.研究者在获知死亡或危及生命SAE后，应及时在临床研究电子记录及信息交互系统（CTRI）填写SAE报告基本信息。若涉及死亡事件的报告，必要时，研究者还应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
2.主要研究者应在24小时内确认提交，向申办者、伦理审查委员会和机构书面报告。
3.伦理办秘书审核通过并选择审查方式为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行简易程序审查）。
第七部分 结题审查
1. 申请人项目结题时，申请人在CTRI系统中提交结题审查申请。
2. 伦理办秘书对结题审查申请表等文件进行形式审查，对于提交的审查文件不符合要求的，伦理办秘书应告知申请人形式审查意见，并退回。
3. 伦理办秘书在系统中形式审查通过后，分配给委员负责审查，委员审查结束后由伦理办秘书进行总结并生成意见函。
