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注册类药物临床试验DSUR报告标准规程

作者：时间：2024-07-15 点击数：3676 打印

1. 申办者将DSUR等其他安全性信息报告文件在CTRI系统中上传提交。

2. 伦理办秘书进行形式审查，PI、伦理办秘书两者均通过之后，由伦理办秘书确定审查形式为备案审查，参照备案审查标准操作规程执行。

3. 伦理委员会根据SAE报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。

编辑：湘雅三医院

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