注册类医疗器械临床试验SAE报告标准操作规程

1. 本院SAE报告流程：

（1）研究者在获知SAE、妊娠事件后24小时内向申办者、伦理委员会报告，并在CTRI系统中填写SAE报告基本信息，提交。系统自动递交给伦理委员会。

（2）伦理办秘书接收报告并确定审查形式，若是死亡、致命的疾病或者伤害SAE，则为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查，具体流程参照会议审查标准操作规程执行。若为其他SAE报告则进行快速审查，并参照快速审查标准操作规程执行。

（3）需要会议审查的SAE报告，研究者需在会前准备汇报PPT，汇报内容包括但不限于以下几点：

①　项目概况；

②　SAE处理情况；

③　本院入组及死亡/致命的疾病或者伤害SAE情况；

④　全国入组及死亡/致命的疾病或者伤害SAE情况。

2. 外院SAE报告流程：

（1）申办者应当在获知死亡、致命的疾病或者伤害的SAE后7日内，获知非死亡、非致命的疾病或者伤害的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内（申办者首次获知当天为第0天）,将报告上传至CTRI系统。

（2）伦理办秘书进行形式审查并接收。

3. 伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院SAE信息和妊娠事件情况以及外院SAE数量。

4. 伦理委员会根据SAE报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。