非注册类临床研究SAE报告标准操作规程

1. 研究者在获知SAE、妊娠事件后应及时向申办者、伦理委员会报告，并在CTRI系统中填写SAE报告基本信息，提交。系统自动递交给伦理委员会。

（1）伦理办秘书接收报告并确定审查形式，若是死亡、危及生命SAE，则为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查，具体流程参照会议审查标准操作规程执行。若为其他SAE报告则进行快速审查，并参照快速审查标准操作规程执行。

（2）需要会议审查的SAE报告，研究者需在会前准备汇报PPT，汇报内容包括但不限于以下几点：

①　项目概况；

②　SAE处理情况；

③　本院入组及死亡/危及生命SAE情况；

④　全国入组及死亡/危及生命SAE情况。

2. SAE情况为“危及生命”或“死亡”或判断为SUSAR，还需由伦理办主任将该SAE或SUSAR报告通过医院OA系统办公邮箱发送至医务部安全办。

3. 伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院各科室上报的SAE、妊娠事件情况。

4. 伦理委员会根据SAE报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。