1. 本院SAE、SUSAR报告流程
（1）研究者在获知SAE后初步分析是否为SUSAR。若是SUSAR，要求在24h内报告；非SUSAR的其他SAE，要求3天内或按照研究方案报告。
（2）研究者在CTRI系统中填写SAE报告基本信息，选择判断是否为SUSAR，提交后由机构办公室安全性事件专员审核。审核通过后，系统自动递交给伦理委员会。
（3）申办者收到研究者报告的SAE或SUSAR等安全性相关信息后，评判是否是SUSAR。若申办者与研究者判断“是否为SUSAR”的结果一致时，申办者提交后系统不重复递交给伦理委员会；若申办者与研究者判断“是否为SUSAR”的结果不一致时，申办者应说明理由，并要求按SUSAR报告，提交后系统自动递交给伦理委员会和主要研究者。对于死亡或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非死亡或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。
（4）主要研究者审核通过后，伦理办秘书选择审查方式，若是死亡或危及生命SAE、死亡或危及生命SUSAR、或研究者与申办者判断“是否为SUSAR”不一致的情况，则为会议审查，并安排在最近一次伦理会议进行会议审查（已会议审查的，后续进行快速审查），具体流程参照会议审查标准操作规程执行。若为其他SAE、SUSAR报告则进行快速审查，并参照快速审查标准操作规程执行。
（5）需要会议审查的SAE、SUSAR报告，研究者需在会前准备汇报PPT，汇报内容包括但不限于以下几点：
1）项目概况；
2）SAE/SUSAR处理情况；
3）本院SAE/SUSAR情况；
4）全国SAE/SUSAR情况。
2. 外院SAE、SUSAR报告流程
（1）申办者收到外院SAE、SUSAR报告后，应通过CTRI系统上报给本中心，以汇总报告的形式（如总体安全性评估和行列表）定期提交，但原则上不得超过一个月（以申办者获知事件为0天计算）。
（2）伦理办秘书进行形式审查并接收。
3. 伦理办主任在最近一次的伦理审查会议上汇报本院SAE、SUSAR信息情况以及外院SAE、SUSAR数量。
4. 伦理委员会根据SAE、SUSAR报告内容，评估继续开展临床试验的风险和获益，若研究参与者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护研究参与者安全和权益。
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