借阅复印临床研究伦理资料流程及附件下载

1．借阅/复印人包括申办方/CRO工作人员、参与本研究的研究者、政府的视察或核查人员以及政府或申办方委派的稽查人员，如是外单位人员，需提供授权通知函和相关证明材料。禁止非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

2．临床试验结束后，在伦理备案的所有项目资料均需存档在伦理资料室，借阅/复印人如需要借阅/复印已存档的伦理文件时，申请人将《临床研究伦理资料借阅/复印申请表》（政府部门检查除外）（见附件一）签署完整（盖章）后和身份证扫描件一同发送至临床试验项目主要研究者邮箱，并抄送伦理委员会邮箱（xy3irb@163.com）。

3．伦理办秘书通过邮箱查看确认申请人得到PI邮件同意后，查阅该项目资料存档位置。

4．如存档至第三方（海普档案），申请人填写完整《借阅/复印申请单》（见附件二），经部门负责人（伦理办主任）和借阅人（伦理办秘书）同意签字后，伦理办秘书确定借阅时间后联系海普档案管理员，去第三方完成资料借阅并在《资料室到访借阅/复印登记表》（见附件三）进行登记，海普档案管理员在《借阅/复印申请单》签字存档纸质版并将扫描件发给伦理办秘书存档。

5．如存档在伦理资料室，申请人凭《临床研究伦理资料借阅/复印申请表》和身份证复印件拿取项目资料，并在《资料室到访借阅/复印登记表》中完成登记。

6．申请人完成查阅后，需当即归还资料。申办者/CRO公司借阅人员与伦理办秘书共同核对临床研究项目资料是否完整并在《资料室到访借阅/复印登记表》中归还信息栏签字填写归还日期，申请人/伦理办最后将资料归还到资料室/第三方（海普档案）原位置存档。

7．如借阅/复印人需要复印资料，提供申办者/主要研究者允许复印的证明文件，对于涉及到受试者隐私的信息部分，应遮盖其隐私部份再复印。

附件：

附件一  临床研究伦理资料借阅/复印申请表