为配合医院进一步加强新冠疫情防控工作，保护各方人员安全，建议临床试验申办者/CRO尽量选择远程监查方式，原则上不接受省外人员来院监查。我院机构办公室制定疫情防控期间GCP工作指引，具体内容如下：
一、CRA工作指引：
1.疫情防控期间，国内疫情中高风险地区人员应暂缓来（返）长进行监查。
2.外省市无中高风险地区的县市区来（返）长人员、省内重点人群须持7天内核酸检测阴性证明，抵长前2天主动进行报告，抵长后开展14天居家健康监测，其间不聚集、不流动、每7天开展1次核酸检测。来院前准备7天内新型冠状病毒核酸检测结果、14天内行程及绿色健康码。将上述3个文件电子版发送至PI、Sub-I邮箱，并抄送至本机构QA邮箱（xy3gcpQA@163.com），邮件主题中注明“申请××项目现场监查”，正文写明拟来我院监查的日期和内容。如仅需拜访机构办公室，可直接发送到机构QA邮箱。
3.CRA在收到研究者邮件回复同意入院监查后，方可进入我院开展工作。CRA来我院后，先微信扫描二维码登记监查行程。CRA进入病栋楼，由研究者负责接待。
二、CRC工作指引
1.所有项目CRC（含新入职项目CRC），来院当日自测体温，并于每日11:00前在中南大学湘雅三医院CRC微信小程序完成（CRC健康打卡）登记接龙，上传14天内行程及绿色健康码。机构办公室于每日公布未签到的人员名单，将名单同时通报SMO公司。
2.承接我院临床试验项目的所有CRC每月进行一次新冠肺炎核酸检测。
3.疫情防控期间所有CRC均不允许离开长沙（因公差旅、因私旅行），如因特殊情况离开长沙市的CRC需向机构办办公室进行报告。出差去外省的CRC返长后需居家隔离14天，出差去本省其他城市返长后需居家隔离72小时，隔离期满当天进行核酸检测，凭阴性结果返岗，且返长7天内全程佩戴口罩，不能参与聚餐。
4.CRC如出现发热及咳嗽症状，禁止来院开展工作，需进行新型冠状病毒核酸检测，结果显示阴性，发热症状消失后方可来院。
5.新入职项目CRC，首先电话预约（0731-88618931临床试验机构办公室）面试时间，来院面试前，必须证明14天内未离开长沙的行程、绿色健康码，7天内新型冠状病毒核酸检测，结果显示阴性。并在临床试验机构办公室门口进行扫码登记，再与相关老师进行接洽。
6.疫情期间各SMO公司实习CRC及未在机构备案登记的CRC严禁来院。
7.CRC每次来机构办公室办理相关业务时，需先在临床试验机构办公室709门口进行扫码登记，再与相关老师进行接洽。
三、药房工作指引
1.CRA在申请寄送药物时需在中心药房微信群进行预约接龙，寄送地点明确具体楼栋并备注研究药物名称，物流配送当天至少提前2小时电话预约具体时间，如未进行预约，机构办将不予接收。
2.原则上不接待省外物流人员派送药物及中心药房药品监查，如必要，请参照省外CRA要求进行。
3.省内物流运输人员需提供7天内核酸检测阴性报告、健康码绿码及14天内行程单。
4.涉及进口试验用药品的项目需提供海关检疫合格相关文件证明。
5.中心药房及各专业药房接收药品时需对外包装进行消毒后再接收。
请所有GCP从业人员严格遵守以上规定。如有违反由人员所在公司承担相应责任，并将暂停相关临床试验项目。
咨询电话：0731-88618931
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心
2021年1月27日
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